為了提高血液制品安全性,從1995年開(kāi)始,我國(guó)衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求在所有血液制品的生產(chǎn)工藝中除了低溫血漿速凍,還要增加特殊的、有效的病毒清除/滅活工藝。發(fā)展至今,現(xiàn)國(guó)內(nèi)所有的血液制品均加入了清除/滅活工藝。采用的病毒滅活工藝主要有:巴氏消毒法(60℃,10小時(shí))、低pH孵放法、低pH孵放法加納米膜過(guò)濾法、S/D法、S/D加100℃30分鐘法、S/D法加納米膜過(guò)濾法、80℃ 72小時(shí)干熱法等,這些技術(shù)都具有試劑殘留的風(fēng)險(xiǎn),但也都比較成熟較為可靠。相對(duì)而言飛龍醫(yī)療正在研發(fā)的超高壓病毒滅活技術(shù)更值得關(guān)注。
在中國(guó),血液制品質(zhì)量必須符合《中國(guó)生物制品規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊?guó)生物制品規(guī)程》和《中國(guó)藥典》一樣,都是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)生產(chǎn)的人血白蛋白的質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際同類(lèi)制品的水平。權(quán)威機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取1999年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的和國(guó)外進(jìn)口的數(shù)十批制品進(jìn)行全檢,并統(tǒng)計(jì)了檢驗(yàn)結(jié)果??梢钥闯鰢?guó)內(nèi)、外的制品質(zhì)量無(wú)差異,國(guó)內(nèi)產(chǎn)品多聚體含量要低于國(guó)外產(chǎn)品,這表明國(guó)內(nèi)白蛋白生產(chǎn)技術(shù)稍有優(yōu)勢(shì)。
我國(guó)生產(chǎn)的靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類(lèi)齊全,F(xiàn)c功能完整。免疫球蛋白部分質(zhì)量指標(biāo)(制品的純度、單體和二聚體含量以及乙肝抗體含量)要高于歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)技術(shù)也稍有優(yōu)勢(shì)。
我國(guó)凍干人凝血因子Ⅷ濃制劑及凍干人凝血酶復(fù)合物質(zhì)量與歐洲藥典相比還稍有差距,但目前國(guó)內(nèi)企業(yè)都在積極的研究探索更為先進(jìn)的工藝技術(shù)。